Urteil des OLG Brandenburg vom 23.04.2019, 6 U 43/16 – Erfolgreiche Abwehr einer Klage durch einen Produzenten eines diätetischen Lebensmittels zur Behandlung gefäßbedingter erektiler Dysfunktion
„Die Vorschriften über eine bilanzierte Diät nach §§ 1 Abs 4a, 14b DiätV stellen Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 3a UWG dar.
Ein Nährstoffbedarf ist, wie sich aus § 1 Abs 4a S 3 Nr 1 und 2 (Deutsche) DiätV ergibt, dann medizinisch bedingt, wenn bestimmte Beschwerden, Krankheiten oder Störungen vorliegen, die einen besonderen Ernährungsbedarf (insbesondere Unterernährung) zur Folge haben.
Der Wirksamkeitsnachweis i.S.v. § 14b Abs 1 (Deutsche) DiätV kann durch Vorlage von Studien (hier: randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung) erbracht werden, die nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen erstellt worden sind, wobei es nicht erforderlich ist, dass die Wirksamkeit als solche in der Fachwelt allgemein anerkannt und unumstritten ist.“
Dem beklagten Produzenten wurde zugestanden, dass er durch Vorlage von drei Studien, die in ihrer Gesamtschau in Bezug auf die verwendeten Wirkstoffe als aussagekräftig anzusehen waren, deren Aussagen auch auf das gegenständliche Präparat übertragbar waren. Dabei hat sich die Entscheidung auf vorherige Urteile des BGH bezogen, wonach der Wirksamkeitsnachweis durch Vorlage von Studien erbracht werden kann, die nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen erstellt worden sind, wobei es nicht erforderlich ist, dass die Wirksamkeit als solche in der Fachwelt allgemein anerkannt und unumstritten ist. Der Wirksamkeitsnachweis setze in Fallkonstellationen, bei denen objektiv messbare organische Befundmöglichkeiten fehlen und der Wirksamkeitsnachweis damit allein von einer Beurteilung des subjektiven Empfinden des Probanden abhängt, im Regelfall eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung voraus. An das Maß an Evidenz sind jedoch nicht dieselben Anforderungen zu stellen wie bei der Zulassung von Arzneimitteln.
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